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常見問題

征求藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項

醫藥網5月13日訊　為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，食品藥品監管總局組織起草了《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》，現向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年5月23日前通過電子郵件反饋

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2016年第92號公告：這就是一份監查報告！

 發布時間： : 2018-12--20

CFDA在4月29日頒布了《關于7家企業6個藥品注冊不予批準的公告》(2016年第92號)，同時公布兩家醫院臨床試驗數據涉嫌弄虛造假行為予以立案調查。細讀這則公告，發現CFDA這次核查做得非常細致。很多監查員驚呼：這就是一份監查報告!?　　實際上，稽查工作同監查工作一樣，的確需要做得這樣細致。但是，以筆者在美國和加拿大多年監查的經驗來看，即使是在美國進行的監查，也很難達到同樣的水準。這則公告，同以

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安徽整治基層醫療機構嚴查違法出租科室

 發布時間： : 2018-12--20

醫藥網5月16日訊　記者日前從安徽省衛計委獲悉：6月起，安徽將開展為期3個月的全省基層醫療衛生機構和民營醫療機構依法執業專項整治行動，嚴查違法出租科室、超范圍執業等行為。?　　專項整治對象為全省鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心，一級以上民營綜合醫院和?？漆t院。整治內容重點集中在5個方面，即規范醫療機構行政許可管理，逐一復核校驗，重點檢查醫療機構命名、科目命名、科室設置、人員配備、建筑設備等，是否存在超

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關于醫療器械監督抽驗不合格產品處置情況的公告

 發布時間： : 2018-12--20

國家食品藥品監督管理總局發布的《國家醫療器械質量公告(2016年第2期，總第10期)》中，我省河北路德醫療器械有限公司生產的MR-2A型微電腦鼻炎治療儀(生產編號：30122569，批號：130102)經法定檢驗機構檢驗不合格，我局已責成石家莊市食品藥品監管部門依法進行了查處，現將處置結果予以公告?！　「郊翰缓细癞a品處置情況表?　　河北食品藥品監督管理局　　2016年5月12日?　　(信息公開類

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3個創新醫療器械，進入國家快批通道

 發布時間： : 2018-12--20

依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。?　　1.產品名稱：胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)?　　申請人：蘇州貝康醫療器械有限公司?　　2.產品名稱：生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統?　　申請人：山

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3個創新醫療器械，進入國家快批通道

 發布時間： : 2018-12--20

依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。?　　1.產品名稱：胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)?　　申請人：蘇州貝康醫療器械有限公司?　　2.產品名稱：生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統?　　申請人：山

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