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  • CFDA將對16個藥物臨床試驗數據現場核查

    繼3月29日國家食藥監總局公布《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》后,昨日(3月30日),國家食品藥品審核查驗中心緊接著發布《藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告(第1號)》。?  根據審核查驗中心公告,國家食藥監總局計劃對富馬酸貝達喹啉片等16個藥物臨床試驗數據自查核查品種開展現場核查。公示期為10個工作日,即2016年3月30日至4月13日。?  以下為本次臨床試驗數據

    食藥監總局:國產疫苗部分指標優于國際標準

    醫藥網3月28日訊 脫離冷鏈的疫苗是否安全?我國疫苗管理體系與國際是否相同?國產疫苗與進口疫苗質量有無差別?針對社會關心的疫苗安全問題,國家食品藥品監管總局26日發布科普知識予以回應。?  問題1脫離冷鏈的疫苗是否安全有效??  疫苗短期內脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性的問題?  食藥監總局指出,從法律層面講,疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存,脫離冷鏈條件進行運輸儲存是嚴重的違法行為,行為本身是不

    我國首個3D打印人體植入物獲CFDA注冊批準

    近日,我國首個3D打印人體植入物——人工髖關節產品獲得國家食品藥品監督管理總局注冊批準。該產品也是國際上首個通過臨床驗證后獲得注冊的3D打印人工髖關節假體,標志著我國3D打印植入物已邁進產品化階段。3D打印髖關節新舊對比??  據悉,本次獲得注冊的人工髖關節產品屬于三類骨科植入物,是我國監管等級最高的醫療器械產品,是由北京大學第三醫院骨科張克、劉忠軍、蔡宏醫生和北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司合作

    首個中藥材保護和發展國家級規劃出臺將為產業帶來哪些變化

    新華網北京4月27日電 題:首個中藥材保護和發展國家級規劃出臺將為產業帶來哪些變化??  新華社記者張辛欣 沈洋?  由工業和信息化部、國家中醫藥管理局等部委聯合制定的《中藥材保護和發展規劃(2015—2020年)》4月27日由中國政府網正式公布。這是我國第一個關于中藥材保護和發展的國家級規劃,將對中藥材資源保護和產業發展帶來哪些變化??  首先是一些瀕危中藥材供需矛盾有效緩解。工信部總工程師王黎

    兩部門解讀我國首個中藥材保護和發展規劃

    新華健康4月28日消息(劉映)4月27日,國務院辦公廳轉發工業和信息化部、國家中醫藥管理局等部門《中藥材保護和發展規劃(2015-2020年)》(以下簡稱規劃),工業和信息化部副部長毛偉明和國家中醫藥管理局局長王國強就相關問題進行解讀。?  品質下降、價格波動大影響中藥產業發展?  作為中藥工業的生產原料,中藥材是中醫藥事業傳承和發展的物質基礎,是我國獨特且具有戰略意義的寶貴資源。但中藥材保護和發

    《醫療器械分類規則》解讀

    《醫療器械分類規則》(以下簡稱本《規則》)于2015年6月3日經國家食品藥品監督管理總局局務會審議通過,2015年7月14日國家食品藥品監督管理總局令第15號公布,自2016年1月1日起施行。?  一、修訂背景和主要過程?  我國醫療器械分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先。2014年國務院令第650號修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)第四條第

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